Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) tudatában van annak, hogy az Egyesült Államokban jelentős fennakadások tapasztalhatók számos vérmintavételi (vérvételi) szonda ellátásában a COVID-19 közegészségügyi vészhelyzet idején megnövekedett kereslet és a közelmúltbeli szállítói ellátási kihívások miatt. .Az FDA kibővíti az orvostechnikai eszközök hiánylistáját az összes vérminta-gyűjtő csővel.Az FDA korábban 2021. június 10-én levelet adott ki az egészségügyi és laboratóriumi személyzetnek a nátrium-citrát vérmintavételi (világoskék felső) csövek hiányáról.
Ajánlások
Az FDA azt javasolja az egészségügyi szolgáltatóknak, laboratóriumi igazgatóknak, phlebotomistáknak és más személyzetnek, hogy fontolják meg a következő megőrzési stratégiákat a vérvételi csövek használatának minimalizálása és a betegellátás minőségének és biztonságának megőrzése érdekében:
• Csak orvosilag szükségesnek ítélt vérvételt végezzen. Csökkentse a rutin wellness látogatások és allergiavizsgálatok számát azokra, amelyek meghatározott betegségi állapotokat céloznak meg, vagy ahol ez megváltoztatja a beteg kezelését.
• A felesleges vérvételek elkerülése érdekében távolítsa el az ismétlődő vizsgálati utasításokat.
• Kerülje a túl gyakori tesztelést, vagy lehetőség szerint hosszabbítsa meg a tesztek közötti időt.
• Fontolja meg a kiegészítő tesztelést vagy a minták megosztását a laboratóriumi osztályok között, ha rendelkezésre állnak korábban gyűjtött minták.
• Ha kiselejtezett csőre van szüksége, olyan típusú csövet használjon, amelyből nagyobb mennyiség áll rendelkezésre az Ön létesítményében.
• Fontolja meg az ellátás helyén végzett vizsgálatot, amelyhez nem szükséges vérminta-gyűjtő csövek használata (oldalirányú áramlási tesztek).
FDA intézkedések
2022. január 19-én az FDA frissítette az orvostechnikai eszközök hiánylistáját, hogy az tartalmazza az összes vérminta-vételi csövet (GIM és JKA termékkódok).A Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény (FD&C Act) 506J szakasza előírja az FDA-nak, hogy nyilvánosan elérhető, naprakész listát tartson fenn azokról az eszközökről, amelyekről az FDA hiányt állapított meg.
Korábban:
• 2021. június 10-én az FDA a COVID-19 közegészségügyi vészhelyzet idején hozzáadta a nátrium-citrát (világoskék tetejű) csöveket azonos termékkódokkal (GIM és JKA) az orvostechnikai eszközök hiánylistájára.
• 2021. július 22-én az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt adott ki a Becton Dickinson számára bizonyos nátrium-citrát vérminták (világoskék tetejű) gyűjtőcsövekre, amelyeket vérminták gyűjtésére, szállítására és tárolására használnak véralvadási vizsgálatokhoz a betegek koagulopátiájának jobb azonosítása és kezelése érdekében. ismert vagy gyanított COVID-19 esetén.
Az FDA továbbra is figyelemmel kíséri a jelenlegi helyzetet, hogy biztosítsa a vérvizsgálatok elérhetőségét azon betegek számára, akiknél orvosilag szükséges.Az FDA tájékoztatja a nyilvánosságot, ha jelentős új információ válik elérhetővé.
Feladás időpontja: 2022. augusztus 12